Talidomidska tragedija - lekcija iz prošlosti

[Pancakes]

Ponavaljajući neke lekcije iz org.hem. na temu optički aktivnih tj. hiralnih molekula i njenih enantiomera, opet sam dosao do onog cuvenog i upecatljivog primjera "talidomidske katastrofe" iz 60-tih godina proslog vijeka. Creepy scenario koji je rezultirao pojavom malformacija na fetusima trudnica i radjanjem djece sa ostecenim ekstremitetima me podstakao da malo guglam i nasao sam jedan tekstic iz istorije medicine pisan kod nas u "timockom medicinskom glasniku" o ovom dogadaju. Fino napisan pa reko da ga podijelim.

Ukratko u org.hemiji, za molekul koji posjeduje asimetrican ugljenikov atom (C) (koji za sebe vezuje 4 razlicita supstituenta) kaze se da je opticki aktivan. Takav molekul (hiralni) se moze javljati u obliku dva izomera koje se nazivaju enantiomeri, i oni se međusobno odnose kao predmet i lik u ogledalu, tj. ne mogu da se preklope. (njihova osobina je sposobnost skretanja ravni polarizovane svjetlosti, koja se propusti kroz rastvor tog jedinjenja).

U ovom primjeru radi se o talidomidu , gdje imamo primjer da se jedan enantiomer ponasa kao lijek, dok drugi nema farmakolosko dejstvo ili, daleko gore, ima osobine toksina, mutagena, teratogena i sli. Jedan enantiomer u talidomidu se ponasao kao teratogen i uzrokovao je radjanje novorodjecati sa ostecenim ekstremitetima, najvecoj katastrofi u istoriji industrije ljekova.

****

Sažetak: 

Talidomidska tragedija, sa preko 10 000 novorođenčadi sa oštećenim ekstremitetima širom sveta, predstavlja jednu od najvećih katastrofa u istoriji industrije lekova. Iako je od početaka ove priče prošlo gotovo pola veka, i dalje stoji pitanje: da li je, i kako, bilo moguće sprečiti katastrofu? Uporednom analizom okolnosti pod kojima se tragedija dešavala u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) i Zapadnoj Nemačkoj, u ovom radu je pokušano da se utvrdi da li su poštovani etički principi tokom uvođenja ovog leka u terapiju i koliko su zakonski propisi u oblasti registracije lekova doprineli da se u SAD rodi 17 dece sa anomalijama, naspram 4.000 dece u Zapadnoj Nemačkoj.
Prema zakonu o lekovima u Zapadnoj Nemačkoj, procesi licenciranja, registracije i pojavljivanja leka na tržištu, bili su u nadležnosti Državnog zdravstvenog zavoda. Ipak, eventualno povlačenje leka sa tržišta niko nije mogao narediti. Pedijatar dr. Widukind Lenz je prvi ukazao na povezanost upotrebe talidomida kod trudnica i pojave malformacije na fetusima. Zbog manjkavosti u zakonskoj ragulativi, Contergan® (talidomid) je tek posle dugo vremena povučen iz terapije, a dr. Lenz je degradiran i kao stručnjak i kao čovek. Ishod sudskog procesa protiv farmaceutske kompanije bio je osnivanje fondacije za decu oštećenu talidomidom.
U SAD-u su i zakon i Agencija za hranu i lekove (FDA) stajali uz dr. Frances Kelsey, koja je sprečila registraciju talidomida bez izvršenih kliničkih ispitivanja. 
Uporednom analizom talidomidskih priča u ove dve zemlje može se zaključiti da su pri uvođenju novog leka u terapiju, pored poštovanja strogih zakonskih propisa, neophodni savest i odgovornost pojedinaca u institucijama koje u tom procesu učestvuju ali i samih farmaceutskih kompanija koje lekove registruju. 
Ključne reči: talidomid, etika, dr. Widukind Lenz, dr. Frances Kelsey
 

za dalje citanje >>>>> klik