PREDLOG ZAKONA O BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOJ OPLODNJI - TEKST PROPISA

[Guest]

PREDLOG ZAKONA O BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOJ OPLODNJI

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se način, postupak, uslovi i organizacija delatnosti biomedicinski potpomognutog oplođenja, vrste postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja, ostvarivanja prava na biomedicinski potpomognutu oplodnju, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti biomedicniski potpomognutog oplođenja, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje delatnosti i postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO).

Primena propisa

Član 2.

Ovaj zakon primenjuje se na zdravstvene ustanove i privatnu praksu u kojima se obavljaju delatnosti BMPO, kao i na zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike koji obavljaju postupke BMPO.

Ako je primena postupaka BMPO na drukčiji način uređena drugim zakonom primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.

U pogledu organizacije zdravstvene službe i ostvarivanja prava iz zdravstvenog osiguranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakona kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.

U pogledu vršenja roditeljskog prava primenjuje se zakon kojim se uređuju porodični odnosi, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.

Značenje izraza

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, imaju sledeće značenje:

1)         postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO) jeste postupak koji se sprovodi u skladu sa savremenim standardima biomedicinske nauke u slučaju neplodnosti, kao i u slučaju postojanja medicinskih indikacija za očuvanje plodnosti, i omogućava spajanje muške i ženske reproduktivne ćelije radi postizanja trudnoće na način drugačiji od snošaja;

2)         reproduktivne ćelije su sve ćelije namenjene upotrebi u postupcima BMPO;

3)         reproduktivna tkiva su delovi jajnika ili testisa u kojima se nalaze reproduktivne ćelije;

4)         jajna ćelija je ženska (ljudska) polna ćelija, bez obzira da li je zrela ili ne;

5)         oplođena jajna ćelija (u daljem tekstu: zigot) je jajna ćelija nakon spajanja sa spermatozoidom u kojoj su uočena dva ili više pronukleusa;

6)         spermatozoid (u daljem tekstu: semene ćelije) je muška (ljudska) oplodna ćelija, bez obzira da li je zrela ili ne;

7)         gen (jedinica nasleđivanja) je niz nukleotida koji kodira informaciju za funkcionalni produkt;

8)         genom je celokupna količina dezoksiribonukleinske kiseline (DNK) u ćeliji, koja je sadržana u jedru i mitohondrijama ćelija;

9)         "in vitro" embrion je embrion van tela ljudskog bića;

10)       rani embrion je zigot koji deljenjem postiže višećeličnost i može dostići stadijum blastociste i obuhvata period do 14 dana razvoja ili do pojave primitivne pruge (preembrionalni period razvoja);

11)       embrionalna faza razvoja obuhvata period od kraja preembrionalne faze do osme nedelje oplođenja;

12)       fetusni period razvoja je period od kraja embrionalnog perioda razvoja (deveta nedelja) do kraja trudnoće;

13)       homologno oplođenje je postupak BMPO u kome se koriste sopstvene reproduktivne ćelije supružnika, odnosno vanbračnih partnera;

14)       heterologno oplođenje je postupak BMPO u kome se koriste sopstvene reproduktivne ćelije jednog supružnika ili vanbračnog partnera i reproduktivne ćelije davaoca;

15)       davalac reproduktivnih ćelija je osoba koja daruje sopstvene reproduktivne ćelije u svrhu postupaka heterolognog oplođenja;

16)       davaoci embriona jesu supružnici, odnosno vanbračni partneri koji daruju preostale sopstvene embrione nastale u toku sopstvenog postupka BMPO drugom neplodnom paru supružnika, odnosno vanbračnom paru radi postizanja trudnoće;

17)       davalaštvo je dobrovoljno darovanje reproduktivnih ćelija i embriona namenjenih za primenu u postupcima BMPO;

18)       dobijanje, odnosno pribavljanje reproduktivnih ćelija ili tkiva je postupak kojim se do njih dolazi u postupcima BMPO;

19)       obrada označava sve radnje uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakovanje reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

20)       očuvanje je upotreba hemijskih supstanci, promena uslova sredine ili drugih sredstava tokom postupka obrade s ciljem sprečavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona;

21)       zamrzavanje, odnosno odmrzavanje su postupci kojima se reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni uvode, odnosno vraćaju iz oblasti kriogenih temperatura u oblast fiziološke temperature;

22)       distribucija označava prevoz i dostavu reproduktivnih ćelija, zigota, tkiva i embriona namenjenih za postupke BMPO;

23)       prenos jeste unošenje reproduktivnih ćelija, zigota ili embriona u polne organe žene;

24)       sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu delatnosti BMPO;

25)       upravljanje kvalitetom označava usklađene aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije sa stanovišta kvaliteta;

26)       standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP) su pismena uputstva koja opisuju sve korake nekog posebnog postupka uključujući potrebne materijale i metode i očekivani krajnji ishod;

27)       karantin je status dobijenih reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona, odnosno izolacija istih, fizički ili na neki drugi delotvoran način, dok se ne donese odluka o njihovom prihvatanju ili odbijanju;

28)       skladištenje je čuvanje reproduktivnih ćelija, zigota ili embriona u odgovarajućim kontrolisanim uslovima do distribuiranja;

29)       ozbiljni neželjeni događaj je svaka negativna pojava vezana za uzimanje, testiranje, obradu, čuvanje i raspodelu reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona koja može da dovede do prenošenja zarazne bolesti, smrti ili ugrožavanja života, odnosno nastanka invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenta, ili koja može da dovede do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno do produžetka hospitalizacije ili obolevanja, kao i svaka pogrešna identifikacija ili zamena reproduktivnih ćelija ili embriona, potpuni ili delimični gubitak reproduktivnog tkiva, ćelija ili embriona u jednom ciklusu;

30)       ozbiljna neželjena reakcija je neželjen odgovor, uključujući i pojavu zarazne bolesti davaoca ili primaoca koji je povezan sa dobijanjem reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona ili njihovom primenom kod ljudi i koja izaziva smrt i stanje opasno po život, dovodi do pojave invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenata ili dovodi do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno do produžetka hospitalizacije ili obolevanja, kao i slučajevi genetski prenesene bolesti na potomstvo kod heterologne oplodnje;

31)       sledivost je mogućnost lociranja i identifikovanja reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona u svakoj fazi postupanja, od dobijanja, preko obrade, testiranja i skladištenja do distribuiranja primaocu ili bacanja, što podrazumeva i mogućnost identifikovanja davaoca, primaoca, banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, i centara za BMPO, kao i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir s tim ćelijama, tkivima ili embrionima;

32)       sveži postupak je postupak BMPO kojim se uzimaju pripremaju, obrađuju i unose nezamrznute reproduktivne ćelije, zigoti i embrioni u polne organe žene;

33)       neposredna upotreba je svaki postupak u kojem se darovane reproduktivne ćelije upotrebljavaju bez obrade, očuvanja i skladištenja;

34)       banka reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona je zdravstvena ustanova ili organizaciona jedinica zdravstvene ustanove u kojoj se obavljaju najmanje delatnosti dobijanja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribuiranja reproduktivnih ćelija i tkiva za heterologno oplođenje, kao i delatnosti skladištenja i distribuiranja embriona za heterologno oplođenje;

35)       centar za BMPO je zdravstvena ustanova ili privatna praksa koja obavlja delatnosti BMPO, osim delatnosti banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

36)       laboratorija za kriopostupke je deo embriološke laboratorije centra za BMPO u kojem se obrađuju, konzerviraju i skladište reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni za homolognu oplodnju;

37)       embriološka laboratorija je laboratorija u kojoj se obavljaju postupci BMPO;

38)       validacija je izrada dokumentovanih dokaza koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanja da određeni proces i SOP dosledno daje proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i osobine kvaliteta, a proces se validira da bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti za planiranu namenu;

39)       kvalifikacija je izrada dokumentovanih dokaza koji s visokim stepenom sigurnosti pruža uveravanje da određena oprema ili okolina dosledno obavlja funkciju i zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvalitata;

40)       kritično je ono što ima mogućnost uticaja na kvalitet i bezbednost ili sve ono što je u dodiru sa reproduktivnim ćelijama, tkivima i embrionima;

41)       hibrid jeste:

(1)                   jajna ćelija ljudskog porekla koja je oplođena spermom živog oblika koji nije ljudskog porekla,

(2)                   jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla koja je oplođena ljudskom spermom,

(3)                   jajna ćelija ljudskog porekla u koju je ubačeno jedro ćelije živog oblika koji nije ljudskog porekla,

(4)                   jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla u koju je ubačeno jedro ćelije ljudskog oblika,

(5)                   jajna ćelija ljudskog porekla ili jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla koji sadrži ceo ili nepotpun haploidni set hromozoma živog oblika koji jeste ili nije ljudskog porekla;

42)       himera jeste:

(1)                   embrion u koji je ubačena jedna ili više ćelija živog oblika koja nije ljudskog porekla,

(2)                   embrion koji je sačinjen od ćelija više od jednog embriona, ili mešavine ćelija embriona i ćelija fetusa, odnosno somatskih ćelija ljudskog bića.

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.

II. NAČELA BMPO

Načelo medicinske opravdanosti BMPO

Član 4.

Načelo medicinske opravdanosti BMPO ostvaruje se sprovođenjem postupka lečenja neplodnosti BMPO u slučaju kada lečenje neplodnosti drugim postupcima nije moguće ili ima značajno manje šanse za uspeh, uključujući i slučajeve preteće neplodnosti kao posledice razvoja ili lečenja bolesti.

Načelo zaštite ljudskog bića

Član 5.

Načelo zaštite ljudskog bića ostvaruje se sprovođenjem postupaka BMPO uz zaštitu individualnosti ljudskih bića i celovitost embriona.

Načelo opštedruštvenog interesa

Član 6.

Načelo opštedruštvenog interesa ostvaruje se na taj način što se rezultati koji se postižu izvođenjem BMPO za pojedinca, porodicu i društvo u celini, kao i za naučna istraživanja u vezi sa BMPO obezbeđuju uz primenu odgovarajućih mera za zaštitu ljudskog zdravlja, bezbednosti, dostojanstva, pravičnosti i osnovnih ljudskih prava.

Načelo zaštite prava deteta i lica povezanih sa BMPO

Član 7.

Načelo zaštite prava deteta i lica povezanih sa BMPO ostvaruje se na taj način što zdravlje, dobrobit i zaštita prava deteta, kao i prava drugih lica povezanih sa postupkom BMPO predstavljaju prvenstvo prilikom donošenja odluke za svaki postupak BMPO, a posebno za ženu koja se podvrgava BMPO, odnosno za dete koje će se na osnovu tog postupka roditi.

Načelo ravnopravnosti

Član 8.

Načelo ravnopravnosti ostvaruje se obezbeđivanjem jednakih mogućnosti kako za ženu tako i za muškarca u primeni postupaka BMPO, u skladu sa ovim zakonom.

Načelo slobode odlučivanja

Član 9.

Načelo slobode odlučivanja ostvaruje se garantovanjem prava na slobodno odlučivanje, odnosno slobodni pristanak svih lica koja se podvrgavaju postupku BMPO.

Načelo zaštite ljudskog dostojanstva

Član 10.

Načelo zaštite ljudskog dostojanstva ostvaruje se sprovođenjem postupka BMPO uz čuvanje ljudskog dostojanstva, prava na privatnost, očuvanje zdravlja, dobrobiti i prava deteta.

Načelo zaštite privatnosti

Član 11.

Načelo zaštite privatnosti ostvaruje se na taj način što se svi podaci o licima koja se podvrgavaju BMPO, davaocima i medicinskoj dokumentaciji u vezi sa BMPO čuvaju u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Načelo bezbednosti

Član 12.

Načelo bezbednosti ostvaruje se tako što se postupak BMPO obavlja u skladu sa savremenim dostignućima i razvojem medicinske nauke uz poštovanje najviših profesionalnih standarda i kodeksa profesionalne etike, kao i medicinsko-etičkim načelima zasnovanim na bezbednim postupcima BMPO.

III. DELATNOST BMPO I ORGANIZACIJA ZDRAVSTVENIH SLUŽBI KOJE OBAVLJAJU DELATNOST BMPO

Delatnost BMPO

Član 13.

Delatnost BMPO obuhvata testiranje, dobijanje, obradu, zamrzavanje, odmrzavanje, očuvanje, skladištenje i distribuciju reproduktivnih ćelija, zigota i embriona, kao i uvoz, odnosno izvoz reproduktivnih ćelija.

U okviru delatnosti BMPO iz stava 1. ovog člana sprovode se postupci:

1)         unutar telesno oplođenje, i to:

(1)       unošenje semenih ćelija u polne organe žene,

(2)       unošenje jajnih ćelija zajedno sa semenim ćelijama u polne organe žene;

2)         vantelesno oplođenje koje podrazumeva spajanje jajnih i semenih ćelija izvan tela žene u cilju stvaranja zigota, odnosno embriona i prenošenje istih u polne organe žene.

Način i uslovi za obavljanje delatnosti testiranja, dobijanja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, kao i uvoza ili izvoza reproduktivnih ćelija propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zdravstvene službe koje obavljaju delatnost BMPO

Član 14.

Delatnost BMPO obavlja:

1)         zdravstvena ustanova koja obavlja zdravstvenu delatnost u oblasti ginekologije iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada (u daljem tekstu: Plan mreže);

2)         zdravstvena ustanova osnovana u privatnoj svojini koja obavlja zdravstvenu delatnost u oblasti ginekologije;

3)         privatna praksa koja obavlja zdravstvenu delatnost u oblasti ginekologije.

Delatnost banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona za heterolognu upotrebu iz člana 3. tačka 34) ovog zakona obavlja samo zdravstvena ustanova iz stava 1. tačka 1) ovog člana (u daljem tekstu: Banka), a delatnost centra za BMPO iz člana 3. tačka 35) obavljaju zdravstvene ustanove, odnosno privatna praksa iz stava 1. ovog člana.

Izdavanje dozvole za delatnosti BMPO

Član 15.

Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnosti iz člana 13. ovog zakona zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa iz člana 14. ovog zakona podnosi Upravi za biomedicinu koja je osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje transplantacija organa (u daljem tekstu: Uprava).

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse direktor Uprave izdaje dozvolu za obavljanje delatnosti BMPO, u skladu sa ovim zakonom, ako:

1)         zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa ispunjava uslove za obavljanje delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;

2)         zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa obavlja ginekološku delatnost;

3)         zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa ispunjava uslove za obavljanje postupaka BMPO, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Uz zahtev za izdavanje dozvole iz stava 1. ovog člana zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa dužna je da podnese dokaze o ispunjenosti uslova iz stava 2. ovog člana, uključujući i pismene ugovore sa trećim licima za obavljanje svih poslova koji utiču na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona u skladu sa članom 43. ovog zakona.

Na osnovu nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje postupaka BMPO direktor Uprave rešenjem izdaje dozvolu za obavljanje delatnosti BMPO, u skladu sa zakonom.

Samo ona zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa koja je dobila dozvolu iz stava 4. ovog člana (u daljem tekstu: Centar za BMPO), može da obavlja delatnost BMPO.

Dozvola iz stava 4. ovog člana izdaje se za svaku delatnost BMPO na neodređeno vreme.

Dozvolu za Banku, direktor Uprave izdaje samo jednom centru za BMPO na teritoriji Republike Srbije ukoliko ispunjava uslove za obavljanje delatnosti Banke iz člana 14. stav 2. ovog zakona i stava 4. ovog člana.

Centar za BMPO, odnosno Banka koji je dobio dozvolu za obavljanje jedne od delatnosti BMPO propisane članom 13. ovog zakona, ne može da menja način obavljanja delatnosti bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave.

Bliže uslove i način podnošenja zahteva za obavljanje delatnosti BMPO iz stava 1. ovog člana, kao i uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta koje treba da ispuni centar za BMPO i Banka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Oduzimanje dozvole

Član 16.

Direktor Uprave za biomedicinu centru za BMPO, odnosno Banci može da oduzme dozvolu za obavljanje delatnosti BMPO iz člana 15. ovog zakona ako:

1)         prestane da ispunjava uslove za obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse propisane zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;

2)         prestane da ispunjava uslove za obavljanje zdravstvene delatnosti iz oblasti ginekologije za određenu vrstu zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse propisane zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;

3)         prestane da ispunjava uslove za obavljanje delatnosti BMPO, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

4)         se u postupku inspekcijskog nadzora nad radom, utvrdi da postupa suprotno zakonu i pravilima medicinske struke;

5)         se u postupku neprekidnog praćenja kvaliteta utvrdi da je kvalitet delatnosti BMPO u zdravstvenoj ustanovi ili privatnoj praksi ispod utvrđenih nacionalnih standarda kvaliteta.

Nacionalne standarde kvaliteta iz stava 1. tačka 5) ovog člana donosi ministar nadležan za poslove zdravlja, na predlog Republičke stručne komisije za BMPO.

Donošenje rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole

Član 17.

Direktor Uprave donosi rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Protiv rešenja iz stava 1. ovog člana dozvoljena je žalba ministru nadležnom za poslove zdravlja.

Rešenje iz stava 2. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Sistem kvaliteta

Član 18.

Centar za BMPO, odnosno Banka moraju uspostaviti sistem kvaliteta i upravljati kvalitetom po načelima dobre prakse.

Sistem kvaliteta iz stava 1. ovog člana mora da sadrži najmanje standardne operativne procedure, smernice, priručnik za obuku, obrasce izveštavanja, zapise o davaocima, podatke o konačnom odredištu reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona.

Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji učestvuju u delatnosti BMPO

Član 19.

U obavljanju delatnosti BMPO u centru za BMPO, odnosno Banci učestvuju sledeći zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici:

1)         doktor medicine – specijalista ginekologije sa užom specijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta;

2)         stručnjak iz područja embriologije koji ima diplomu iz oblasti bioloških nauka sa predmetom iz biologije animalnih ćelija ili medicinskih, odnosno zdravstvenih nauka i to svi profili sa predmetom iz biologije animalnih ćelija (u daljem tekstu: embriolog);

3)         doktor medicine – specijalista urologije;

4)         medicinski tehničar, odnosno laboratorijski tehničar.

Svi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici iz stava 1. ovog člana, kao i svi drugi zdravstveni radnici, odnosno zdravstveni saradnici koji obavljaju poslove direktno vezane za delatnost BMPO moraju biti stručni za obavljanje tih poslova, i redovno pohađati obuke o savremenim pristupima relevantnim za obavljanje tih poslova.

Bliže uslove u pogledu radnog iskustva koje treba da ispune zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici, način formiranja tima za postupke BMPO, kao i sprovođenje usavršavanja iz stava 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Lice zaduženo za delatnosti BMPO

Član 20.

U svakom centru za BMPO i Banci direktor imenuje lice zaduženo za delatnost BMPO.

Za lice zaduženo za delatnost BMPO imenuje se doktor medicine ili embriolog sa pet godina iskustva u delatnostima BMPO.

Lice iz stava 1. ovog člana zaduženo je:

1)         da se reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni namenjeni za upotrebu u BMPO prikupljaju, testiraju, obrađuju, skladište i distribuiraju u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktima;

2)         za sprovođenje postupka dobijanja dozvole za obavljanje delatnosti BMPO;

3)         da omogući vršenje inspekcijskog nadzora od stane inspektora za biomedicinu u Centru za BMPO ili Banci;

4)         za vođenje dokumentacije i izveštaja u skladu sa članom 22. i članom 58. stav 2. ovog zakona i svako drugo informisanje o delatnostima BMPO na zahtev Uprave za biomedicinu;

5)         za praćenje, beleženje i izveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i reakcijama u skladu sa članom 24. ovog zakona;

6)         da se izbor i procena davaoca i dobijanje reproduktivnih ćelija vrši u skladu sa članom 21. ovog zakona;

7)         za uspostavljanje i upravljanje sistemom kvaliteta u delatnostima BMPO u skladu sa članom 18. ovog zakona;

8)         za organizaciju i sprovođenje kontinuirane edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika koji učestvuju u postupku BMPO u skladu sa članom 19. stav 2. ovog zakona;

9)         za dokumentacije o prihvatanju reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

10)       za odnose sa pravnim i fizičkim licima.

Centar za BMPO, odnosno Banka moraju Upravi dostaviti podatke (ime i prezime, kontakt) o licu zaduženom za delatnost BMPO, kao i podatke o svakoj promeni lica i podataka bez odlaganja.

Izbor i procena davaoca i dobijanje reproduktivnih ćelija i embriona

Član 21.

Centar za BMPO, odnosno Banka, obavezna je pre dobijanja reproduktivnih ćelija i embriona da izvrši izbor, testiranje i procenu davaoca.

Za darovane embrione iz člana 30. stav 3. ovog zakona Banka mora izvršiti izbor, testiranje i procenu oba partnera od čijih reproduktivnih ćelija je stvoren embrion, prema uslovima za izbor, testiranje i procenu davaoca reproduktivnih ćelija za heterolognu upotrebu.

Rezultati procene i testiranja iz stava 1. ovog člana moraju biti pismeno dokumentovani, a svaki nalaz koji odstupa od referentnog (normalna vrednost) mora biti saopšten davaocu u skladu sa članom 37. ovog zakona.

Bliže uslove, kriterijume i način izbora, testiranja i procene davaoca iz stava 1. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Vođenje dokumentacije i izveštaja

Član 22.

Centar za BMPO, odnosno Banka mora voditi dokumentaciju o svojim aktivnostima koja sadrži najmanje podatke o vrsti i broju testiranih, dobijenih, obrađenih, očuvanih, skladištenih i distribuiranih ili na drugi način rešenih reproduktivnih ćelija, oplođenih jajnih ćelija i embriona, podatke o količini i načinu rešavanja reproduktivnih tkiva, kao i podatke o poreklu i upotrebi reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona za ljudsku upotrebu.

Podatke iz stava 1. ovoga člana centar za BMPO, odnosno Banka dostavljaju Upravi u godišnjem izveštaju o aktivnostima iz stava 1. ovog člana do marta tekuće godine za prethodnu godinu.

Godišnji izveštaji o aktivnostima iz stava 1. ovog člana dostupni su javnosti.

Medicinska dokumentacija

Član 23.

Centar za BMPO, odnosno Banka, mora voditi sledeću medicinsku dokumentaciju:

1)         podatke o ličnosti supružnika, odnosno vanbračnih partnera koji se podvrgavaju postupku BMPO iz člana 45. stav 2. tač. 2) i 3) ovog zakona;

2)         vrstu postupka BMPO koji se izvodi, kao i broj dobijenih, odnosno oplođenih jajnih ćelija, ukupan broj razvijenih embriona, broj vraćenih embriona, broj suvišnih embriona, broj biohemijskih trudnoća, broj zamrznutih jajnih ćelija, broj zamrznutih semenih ćelija; broj zamrznutih embriona;

3)         način dobijanja semenih ćelija i nalaz spermograma;

4)         podatke dobijene iz jedinstvenog registra darovanih reproduktivnih ćelija koje su u upotrebi u postupku BMPO;

5)         podatke o obaveštenju, savetovanju i o pismenom pristanku davaoca za određeni postupak BMPO;

6)         podatke o obaveštenju, savetovanju i o pismenom pristanku supružnika, odnosno vanbračnih partnera za određene postupke BMPO;

7)         podatke o početku i trajanju postupka, kao i potvrdi trudnoće;

8)         podatke o zdravstvenim radnicima i zdravstvenim saradnicima koji su učestvovali u postupcima BMPO;

9)         podatke o lekovima koji su korišćeni u toku kontrolisane stimulacije jajnika;

10)       podatke neophodne za sprovođenje postupka BMPO kod primene određenih novih tehnologija u skladu sa zakonom.

Praćenje ozbiljnih neželjenih reakcija i ozbiljnih neželjenih pojava

Član 24.

Centar za BMPO, odnosno Banka dužna je da uspostavi efikasan i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i sistem za povlačenje iz upotrebe reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.

Centar za BMPO, odnosno Banka dužna je da o svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji pismenim putem, bez odlaganja, obavesti Upravu, kao i zdravstvenu ustanovu iz koje su dostavljene reproduktivne ćelije, tkiva ili embrioni, kao i da bez odlaganja preduzme sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije o čemu pismenim putem obaveštava Upravu.

Centar za BMPO, odnosno Banka moraju uspostaviti tačnu, efikasnu i proverenu proceduru povlačenja reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona povezanih s ozbiljnim neželjenim događajima, odnosno ozbiljnim neželjenim reakcijama iz st. 1. i 2. ovog člana.

Godišnji izveštaj o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama Uprava dostavlja Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) do 30. jula tekuće godine za prethodnu godinu.

Bliži uslovi i način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove u kojima treba obavestiti Upravu, obrazac godišnjeg izveštaja iz stava 5. ovog člana, kao i način i postupak dostavljanja obrasca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Korisnici prava na BMPO

Član 25.

Pravo na postupak BMPO imaju punoletna i poslovno sposobna žena i muškarac kojima je potrebna pomoć postupcima BMPO u lečenju neplodnosti, a koji vode zajednički život u skladu sa zakonom kojim se uređuju porodični odnosi – supružnici, odnosno vanbračni partneri i koji su sposobni da vrše roditeljsku dužnost i u takvom su psihosocijalnom stanju na osnovu koga se opravdano može očekivati da će biti sposobni da obavljaju roditeljske dužnosti, u skladu sa zakonom, u interesu deteta.

Izuzetno, pravo na postupke BMPO ima i punoletna i poslovno sposobna žena koja živi sama i koja je sposobna da vrši roditeljsku dužnost i u takvom je psihosocijalnom stanju na osnovu koga se opravdano može očekivati da će biti sposobna da obavlja roditeljske dužnosti, u skladu sa zakonom, u interesu deteta.

Pored lica iz st. 1. i 2. ovog člana kojima je potrebna pomoć postupcima BMPO u lečenju neplodnosti, pravo na postupak BMPO u homolognoj oplodnji ima i poslovno sposobna žena, odnosno muškarac koji su upotrebu svojih reproduktivnih ćelija odložili zbog postojanja mogućnosti smanjenja ili gubitka reproduktivne funkcije, a koji ispunjavaju uslove propisane u stavu 1. ovog člana.

Postojanje medicinskih indikacija iz st. 1. i 3. ovog člana utvrđuje nadležni specijalista iz člana 19. stav 1. ovog zakona.

Obaveštenje korisnicima prava na BMPO

Član 26.

O izboru postupaka BMPO iz člana 13. stav 2. ovog zakona odlučuju supružnici, odnosno vanbračni partneri iz člana 25. st. 1. i 3. ovog zakona, odnosno žena iz člana 25. stav 2. ovog zakona zajedno sa doktorom medicine iz člana 19. stav 1. tačka 1) ovog zakona (u daljem tekstu: nadležni specijalista).

Nadležni specijalista iz stava 1. ovog člana dužan je da obavesti lica koja se podvrgavaju postupku BMPO, pre davanja pismenog pristanka tih lica, o svim podacima koji se tiču postupka BMPO, a posebno o stanju njihovog zdravlja, dijagnozi, prognozi lečenja, mogućim posledicama i opasnostima za ženu, muškarca i dete, kao i mogućnosti pravnog i psihosocijalnog savetovanja.

Pravno i psihosocijalno savetovanje iz stava 2. ovog člana obavezno je u postupcima sa darovanim reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima.

Nadležni specijalista iz stava 1. ovog člana dužan je da lica koja se podvrgavaju postupku BMPO, saopšti i druge mogućnosti za rešavanje ili ublažavanje uzroka neplodnosti, uključujući i one koje taj Centar za BMPO ne obavlja, kao i da ih upozna sa nemedicinskim izborom kao što su usvojenje ili napuštanje lečenja.

Nadležni specijalista dužan je da lica iz stava 2. ovog člana pouči o čuvanju reproduktivnih ćelija i embriona, kao i da se upozna sa njihovom željom u pogledu roka čuvanja i odlukom o neupotrebljenim embrionima.

Pre započinjanja postupka BMPO sa darovanim reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima, diplomirani pravnik iz člana 31. stav 3. ovog zakona, dužan je da supružnike, odnosno vanbračne partnere, odnosno ženu iz člana 25. stav 2. ovog zakona upozna sa pravnim posledicama pristanka na postupak i rađanje deteta začetog putem BMPO sa doniranim reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima.

Pre započinjanja postupka BMPO sa darovanim reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima, diplomirani psiholog iz člana 31. stav 3. ovog zakona, dužan je da supružnike, odnosno vanbračne partnere, odnosno ženu iz člana 25. stav 2. ovog zakona zajedno, upozna sa mogućim psihičkim posledicama postupaka BMPO.

O sprovedenim savetovanjima iz st. 6. i 7. ovog člana, diplomirani pravnik, odnosno diplomirani psiholog sačinjavaju zapisnik.

Obaveštenja iz st. 2, 4. i 5. ovog člana daju se u pismenom obliku i sadrže izjavu o pristanku iz člana 27. ovog zakona, kao i povlačenje izjave pristanka iz člana 28. ovog zakona koje potpisuju sva lica koja se podvrgavaju postupku BMPO i koje se čuva kao medicinska dokumentacija u skladu sa zakonom.

Sadržaj obrasca obaveštenja iz stava 9. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Pismeni pristanak

Član 27.

Za izvođenje BMPO potreban je pismeni pristanak svih lica koja se podvrgavaju postupku BMPO, pre započinanja postupka BMPO.

Pristanak iz stava 1. ovog člana daje se posebno za svako izvođenje BMPO.

Pristanak iz stava 1. ovog člana kome nisu prethodila obaveštenja data na način i po postupku propisanom ovim zakonom, ništavan je.

Povlačenje pismenog pristanka

Član 28.

Supružnici, odnosno vanbračni partneri, odnosno žena iz člana 25. stav 2. ovog zakona mogu da povuku ranije datu izjavu o pristanku iz člana 27. ovog zakona sve dok se semene ili jajne ćelije, zigoti, odnosno embrioni ne unesu telo žene.

Nakon povlačenja pristanka iz stava 1. ovog člana supružnici, odnosno vanbračni partneri, odnosno žena iz člana 25. stav 2. ovog zakona moraju dati pismeni pristanak o daljem postupanju sa reproduktivnim ćelijama, tkivima ili embrionima.

Pre svakog unošenja semenih ćelija, zigota ili embriona nadležni specijalista iz član 19. stav 1. ovog zakona mora proveriti da li izjava o pristanku postoji, odnosno da li je povučena.

Davanje reproduktivnih ćelija i embriona

Član 29.

Kada u postupku BMPO nije moguće koristiti sopstvene reproduktivne ćelije jednog od supružnika, odnosno vanbračnog partnera jer nema izgleda da bi do začeća moglo doći uz upotrebu reproduktivnih ćelija supružnika, odnosno vanbračnih partnera, kada su drugi postupci BMPO bili neuspešni, odnosno kada je to potrebno radi sprečavanja prenošenja teške nasledne bolesti na dete, u postupcima BMPO mogu se upotrebiti darovane reproduktivne ćelije.

Za postupke iz stava 1. ovog člana dozvoljena je upotreba darovanih reproduktivnih ćelija samo kod jednog supružnika, odnosno vanbračnog partnera, kao i kod žene iz člana 25. stav 2. ovog zakona.

U slučajevima iz stava 1. ovog člana, u postupku BMPO mogu se koristiti i darovani embrioni supružnika, osnosno vanbračnih partnera nastalih u postupku homologne oplodnje, kada supružnici, odnosno vanbračni partneri od kojih potiču embrioni ne žele da ih koriste za sopstvenu oplodnju, uz njihov izričit pismeni pristanak.

Upotreba darovanih reproduktivnih ćelija

Član 30.

Reproduktivne ćelije jednog davaoca, kao i darovani embrioni jednog para supružnika, odnosno vanbračnih partnera mogu se upotrebljavati za postupak BMPO za oplodnju jednog para supružnika, odnosno vanbračnih partnera, kao i jedne žene iz člana 25. stav 2. ovog zakona.

Ako nakon završenih postupaka BMPO iz stava 1. ovog člana ne dođe do rođenja deteta, reproduktivne ćelije davaoca, kao i darivani embrioni para supružnika, odnosno vanbračnih partnera se mogu upotrebiti za postupke BMPO sledećeg para supružnika, odnosno vanbračnih partnera, kao i sledeće žene iz člana 25. stav 2. ovog zakona.

U slučaju da dođe do rađanja deteta, odnosno dece darovanim reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima, preostale reproduktivne ćelije davaoca se mogu upotrebiti isključivo za ponovljeni postupak BMPO kod istog para supružnika, odnosno vanbračnih partnera, kao i iste žene iz člana 25. stav 2. ovog zakona.

Stručna komisija za upotrebu darovanih reproduktivnih ćelija u postupku BMPO

Član 31.

Svaki postupak BMPO sa darovanim reproduktivnim ćelijama vrši se na predlog doktora medicine – specijaliste ginekologije i akušerstva iz člana 19. stav 1. tačka 1) ovog zakona.

O predlogu specijaliste iz stava 1. ovog člana mišljenje daje stručna savetodavna komisija za upotrebu darovanih reproduktivnih ćelija u postupku BMPO (u daljem tekstu: stručna komisija) koja se obrazuje u centru za BMPO.

Stručnu komisiju iz stava 2. ovog člana čine doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva sa subspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta, odnosno uže specijalizacije iz fertiliteta i steriliteta, embriolog, diplomirani psiholog i diplomirani pravnik koje imenuje direktor ovlašćene zdravstvene službe.

Doktor medicine iz stava 1. ovog člana ne može biti član stručne komisije kada se daje mišljenje za njegov predlog.

Zabrana sticanja koristi od postupka BMPO

Član 32.

Zabranjeno je nuđenje, odnosno darivanje reproduktivnih ćelija, odnosno embriona radi sticanja imovinske ili bilo koje druge koristi.

Zabranjena je trgovina reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima, kao i upotreba reproduktivnih ćelija, odnosno embriona do kojih se došlo trgovinom u postupku BMPO.

Zabranjeno je posredovanje u nuđenju, darovanju, odnosno trgovini reproduktivnim ćelijama, odnosno embrionima radi sticanja imovinske ili bilo koje druge koristi.

Zdravstveni radnik i zdravstveni saradnik koji učestvuje u postupku BMPO ukoliko posumnja da su reproduktivne ćelije, odnosno embrioni pribavljeni na jedan od načina iz st. 1. do 3. ovog člana, dužan je da obustavi učešće u postupku BMPO, kao i da bez odlaganja usmeno ili pismeno obavesti nadležne državne organe, kao i Upravu za biomedicinu.

Zabrane iz st. 1. do 3. ovog člana ne odnose se na:

1)         naknadu zarade za vreme privremene sprečenosti za rad osiguranika koja je u vezi sa postupkom BMPO i naknadu troškova prevoza u vezi sa korišćenjem zdravstvene zaštite u postupku BMPO;

2)         naknadu u slučaju prekomerne štete koja je nastala kao posledica darovanja darovanja reproduktivnih ćelija.

Naknada iz stava 5. tačka 1) ovog člana obezbeđuje se u skladu sa zakonom kojim se uređuje obavezno zdravstveno osiguranje i propisima donetim za sprovođenje tog zakona.

Naknada iz stava 5. tačka 2) ovog člana obezbeđuje se u skladu sa zakonom kojim se uređuje naknada štete.

Zabrana reklamiranja, odnosno oglašavanja

Član 33.

Zabranjeno je reklamirati, odnosno oglašavati potrebu za reproduktivnim ćelijama žene i muškarca, odnosno davanje reproduktivnih ćelija, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju postupak BMPO, kao i Banke u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja iz stava 1. ovog člana ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva reproduktivnih ćelija i tkiva, odnosno BMPO koja se organizuje i sprovodi u skladu sa zakonom.

Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga i zdravstvenih ustanova i privatne prakse.

Davalac reproduktivnih ćelija

Član 34.

Davalac jajnih ćelija je žena čije se jajne ćelije upotrebljavaju za oplodnju druge žene.

Davalac jajnih ćelija može biti i žena koja učestvuje u postupku BMPO iz koga su nastale višak njenih jajnih ćelija, koje ona želi da da.

Davalac semenih ćelija je muškarac čije se semene ćelije upotrebljavaju za oplodnju žene koja nije njegova supruga, odnosno vanbračna partnerka.

Davaoci iz st. 1, 2. i 3. ovog člana moraju biti punoletna, zdrava i poslovno sposobna lica.

Davaoci iz st. 1, 2. i 3. ovog člana moraju dati pismeni pristanak za darivanje.

Davaoci embriona

Član 35.

Davaoci embriona su supružnici, odnosno vanbračni partneri koji su odustali od korišćenja svog embriona nastalog za njihovu oplodnju.

Davaoci iz stava 1. ovog člana moraju dati pismeni pristanak za upotrebu svog embriona u oplodnji drugih supružnika, odnosno vanbračnih partnera, odnosno žene iz člana 25. stav 2. ovog zakona.

Davanje informac

 

 

ostatak na http://www.paragraf.rs/dnevne-vesti/191216/191216-vest15.html

[Guest]